規制に阻まれた「薬配送・コンビニ常備薬」

規制に阻まれた「薬配送・コンビニ常備薬」

薬の配送、コンビニ常備薬など、薬に関する様々な規制が依然として存在している。韓国政府が医学部の定員増員に力を入れると、規制改善が必要な他の分野の公論化はさらに疎外されるという指摘も出ている。

15日、業界によると、中小ベンチャー企業部（省）はグローバル革新特区4カ所の一つに、北東部の江原道（カンウォンド）を選定し、「分散型臨床試験特例適用」で許可しようとした薬の配送を「医療関係者及び薬剤師による直接配送」に変更した。所轄の保健福祉部（省）が反対したからだ。

薬の出荷が許可されて初めて配布された資料

現行の薬事法では、医薬品は薬局で薬剤師のみ販売することができる。革新特区では「分散型臨床時、看護師または臨床専門スタッフの医薬品配送を許可」したが、すぐに「既に許可された医薬品のうち、臨床試験のための医薬品に限り、医療関係者および薬剤師の直接配送を許可」に変わった。

保健福祉部は、中小ベンチャー企業部が最初から誤った内容のプレスリリースを報道各社に配布したとしている。保健福祉部の関係者は、「当初、中小ベンチャー企業部と議論していた段階から『薬の配送』を許可するかに関して協議していない」とし、「そのため訂正を求めた」と説明した。

直接配送に変わった内容

中小ベンチャー企業部は江原道を人工知能(AI)ヘルスケアグローバル革新特区に選定し、「分散型臨床はAI・デジタル企業の新たなチャンスだが、韓国では薬の配送禁止などの規制のため、一部のスタートアップは薬の配送が許可されている米国、日本など海外事業を模索している状況だ」とし、「分散型臨床実証のため、自宅臨床と認められた医薬品の配送を許可する」としていた。

しかし、最終的に変更された案では、臨床過程にある患者には、医師・薬剤師・看護師だけが直接医薬品を持って自宅を訪問し、薬を届けなければならないと定められている。結局、「ダメなものを除いて全てできるようにしよう」という革新特区の趣旨に合わず、別の制約が生じて薬の配送が妨げられた。

薬の配送だけでなく、「コンビニ常備薬」の規制緩和も2年にわたって進展がない。2012年に初めて制定されたコンビニ常備薬13種のうちの2種である子供用タイレノール錠80㎎とタイレノール錠160㎎は、韓国で生産が中止されてから2年が経過した。そのため、昨年7月、保健福祉部は安全常備薬諮問委員会を構成し、迅速に議論する方針を明らかにした。当時、保健福祉部は今年上半期（2024年6月）まで在庫が残っているとして、時間を延期した。しかし、1年経った現在、その時期が迫っているにも関わらず、諮問委員会は構成されていない。

常備薬自動販売機

薬局の前に設置される「常備薬自動販売機」も、2次実証特例がいつ行われるかは不透明だ。常備薬自動販売機は昨年、規制サンドボックスの申請などを通じて1次実証特例事業を終えた。サンドボックスを申請した企業が2次実証特例を申請し、取り扱い可能な常備薬品目と運営時間などの付加条件を調整してほしいと実証特例の付加条件緩和を申請した。しかし、この決定も上半期内に延期されている。

保健福祉部の関係者は「付加条件緩和の要請は内部で検討中で、回答予定」としたが、「時期を定めるのは難しい」とした。

<ソウルのある薬局で薬剤師が薬を整理している。（写真＝聯合ニュース）>

原文：https://www.etnews.com/20240514000227