韓国初の「デジタル睡眠時無呼吸症候群診断アプリ」登場

韓国初の「デジタル睡眠時無呼吸症候群診断アプリ」登場

スリープテックスタートアップのAsleep（エイスリープ）が開発したデジタル睡眠時無呼吸症候群補助アプリ「Apnotrack（アップノトラック）」が韓国食品医薬品安全処（所）から認可を受けた。家庭で別途機器なしに、睡眠時無呼吸症候群の検査ができるアプリが診断補助医療機器として食品医薬品安全処に認可を受けた初の事例だ。

Apnotrackに搭載された人工知能(AI)モデルは、睡眠中の呼吸音から患者の呼吸パターンを分析する。少なくとも20分以上の睡眠データがあれば、睡眠時無呼吸症候群か否かを判断できる。これまでは病院で寝ながら睡眠時無呼吸症候群の検査を受けなければならず、最低12時間以上睡眠専門クリニックに滞在する必要があった。費用も1回、数十万ウォン（数万円）から数百万ウォン（数十万円）必要だった。しかし、今では自宅でスマートフォンのアプリだけで簡単に睡眠時無呼吸症候群の有無を確認できるようになった。

特に、昨年10月に韓国食品医薬品安全処から睡眠時無呼吸症候群の早期診断目的で承認されたギャラクシーウォッチと比較して、別途に機器がなくても信頼度が高い結果を達成したことがこの医療機器が革新医療機器として指定された主要因だ。

睡眠時無呼吸症候群とは、睡眠中に呼吸が一時的に止まる状態を言う。ストレスの増加、慢性的な眠気、記憶力や集中力の低下などの症状を引き起こし、交通事故、業務効率の低下、様々な合併症などを引き起こす恐れがある。特に中等度以上の睡眠時無呼吸症候群の場合、死亡リスクが2倍近く高まるが、Apnotrackはこのような中等度以上の睡眠時無呼吸症候群を検出することができる。

通常、診断補助医療機器の許認可には2年近く時間がかかるが、Apnotrackは革新医療機器に指定されてから8ヶ月で食品医薬品安全処の許認可を受けることに成功した。社会的需要と技術的進歩の度合いから判断し、革新的なメディカルデバイスの審査手続きを簡素化するという革新医療機器指定制度の目的をうまく生かした事例だ。

Asleepのイ・ドンホン代表は「食品医薬品安全処から迅速に承認を受け、潜在力と革新性が高く評価されたことは大きな意義がある」とし、「Apnotrackを活用し、肥満治療薬や陽圧器のような睡眠時無呼吸症候群の治療に関わる企業との協力を具体化しており、臨床的根拠を積み重ねてApnotrackの経済的・社会的価値を検証していきたい」と話した。

Apnotrackは高い精度と反復検査が可能で、睡眠以外の分野でも活用が期待される。臨床試験を総括した盆唐（プンダン）ソウル大学病院のキム・ジョンフン教授は、「このアプリは、いびきを繰り返したり、睡眠中の呼吸が不安定に思われる場合、家庭でスクリーニング目的で簡単に使用することができる。睡眠時無呼吸症候群の症状がよく見られる肥満患者の体重減少モニタリングと共に睡眠時無呼吸症候群の変化をモニタリングできるなど、様々な分野において重要な役割を果たすと思われる」と話した。

世界の人口の約10%が睡眠時無呼吸症候群を経験していると推定されている中、Asleepは今後、Apnotrackの2025年の米FDA承認を目指し、睡眠時無呼吸症候群と肥満に悩まされている人が多い米国に進出する計画だ。

原文：https://platum.kr/archives/227749